| 醫療機構發現醫療器械不良事件應如何報告?
(2016-07-22)
醫療機構發現醫療器械不良事件應如何報告?答：一般醫療器械不良事件都是在應用中才能發現..
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| 醫療器械不良事件應該由誰來報告？
(2016-07-22)
答：醫療器械的生產單位、經營單位、使用單位應按規定報告所發現的醫療器械不良事件；國家鼓勵有關單位..
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| 什么樣的醫療器械不良事件應該報告？
(2016-07-22)
答：獲準上市、合格的醫療器械，在正常使用的情況下，出現與醫療器械預期使用效果無關的，并可能或者已..
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| 為什么要建立醫療器械不良事件監測報告制度？
(2016-07-22)
答：是為了進一步了解醫療器械不良事件的情況，及時發現新的、嚴重的不良事件，以便器械監督部門及時對..
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| 為什么要進行醫療器械不良事件監測？
(2016-07-22)
答：任何被批準上市的醫療器械只是一個風險可接受的產品。對醫療器械而言，其上市前評價研究的結果，相..
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| 什么是醫療器械不良事件監測？
(2016-07-22)
醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣..
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| 何為醫療器械不良事件？
(2016-07-22)
答：醫療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫..
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| 審批上市的醫療器械都是無風險的嗎？
(2016-07-22)
答：任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品。所謂..
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