答：任何被批準上市的醫療器械只是一個風險可接受的產品。對醫療器械而言，其上市前評價研究的結果，相對于整個產品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結論，一些發生率較低的長期效應只有在產品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發現。只有通過持續開展對醫療器械不良事件的監測，才可以及時、有效地發現不良事件，為管理部門對存在安全隱患的產品采取相應的行政措施提供科學依據，避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發生。
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