“4+7”帶量采購試點運行剛半年，大范圍的全國推廣即將開啟。9月1日，上海陽光醫藥采購網發布《聯盟地區藥品集中采購文件》，共有27省會跟進藥品帶量采購。采購品種依然為阿托伐他汀口服常釋劑型等25個，與此前只能獨家中標不同的是，這次擴圍，一個品種最多可以有3家企業中標。
“從3月20日開始執行‘4+7’集中采購到7月25日為止，采購中選藥品，為上海就醫患者節省超過10億元。” 8月28日，上海市醫保局局長夏科家在《健康上海行動（2019-2030年）》新聞發布會上公布了上海集采后取得的顯著成效。
帶量采購政策有效解決了藥品價格虛高、藥品的安全性等問題。一定程度上，“以量換價”還能倒逼藥企進行創新轉型。
不過，更為現實的是，“企業能否中標”已成為決定部分藥企生死存亡的重要一環。在這場重構行業格局的浪潮中，不同規模的藥企會如何進退將成為關注點。從政策的連貫性可以看出，國家的意志影響的不僅是50%~70%帶量采購的市場，還將輻射到集采以外的競爭市場及未參與聯盟采購的地區，藥企主動降價和25省以外的福建、河北主動跟進即是佐證。
3家中標意在平衡？
據9月1日上海陽光醫藥采購網正式發布的《聯盟地區藥品集中采購文件》（以下簡稱《采購文件》）顯示，聯盟地區包括山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江等25省，加上此前主動跟進的福建和河北，全國已有27省加入集采計劃。在相關藥企9月24日提交申報后，覆蓋全國最廣范圍的一次集采行動將會開啟。
結合“4+7”城市的試點經驗，為保證藥品的供應與使用更加科學合理，《采購文件》中提出，確定報價最低的3家企業獲得擬中選資格。
相比于試點時只能1家企業中標，聯盟采購中標企業可擴至3家，有觀點認為，這對小藥企來說是一次彎道超車的機會。醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡表示認同，他認為集采范圍擴大后，將考驗藥企的產能，也將迫使所有相關品種真正降價。藥企只要產能跟上，完全可能因為價格而取勝。中標企業會瓜分不同省份的市場，藥價會沒有區別。
文件中提到，申報價不應高于“4+7城市藥品集中采購”中選藥品按現行藥品差比價規則折算后的價格，且原則上不應高于本企業同品種2019年（截至7月31日）聯盟地區省級集中采購最低價。
有人提出試點時只能獨家中標，所以企業競爭激烈，降價幅度大，平均降價超過50%，正大天晴的中選藥品甚至降價達到了90%以上。而可以3家企業中標的話，降價空間或有所收窄。興業證券研報也認為，如果未來在全國執行中能夠讓3家或更多的仿制藥一同保障供應，則可以在價格與供應保障之間求得平衡。
東方高圣執行董事瞿镕表示，最多三家企業中標，既給了企業合理的競爭氛圍，也大幅降低了單家中標的斷供風險。“一些以單品種或者專項藥物為主的企業，能有更多的生存空間和利益保障。” 北京一臻醫療管理咨詢有限公司董事長李琛提到。
不同于“降價空間收窄”的判斷，天風證券研究所分析指出，本次方案規定最多入圍3家企業，對品種競爭激烈（3家以上）的企業而言，更為復雜，可能導致更低報價的價格策略。具體而言，企業更傾向于報低價格保證進入前三個最低價，因此三家以上品種降價壓力較大，對于2家及以下的，價格壓力相對較小。
從目前帶量采購的整體思路看，“先統一全國市場運行經驗，再擴品種”、“仿制藥降價是大勢所趨”等已是業內共識。
“25種藥物的價格會呈現下降趨勢。實際上，參與的27個省基本覆蓋全國，所以聯盟采購的執行對一些偏遠地區或沒有參與集采的地區是一種利好，隨著主流地區的降價，偏遠地區的價格也會出現下浮。”李琛告訴健康界，“4+7”試點更多的是經驗上的摸索，而這次擴圍是帶有國家意志的，有過充分準備。“未來還會有后續的行動。”
《采購文件》顯示，采購品種為阿托伐他汀口服常釋劑型等25個品種，與此前4+7城市一致。
各省也根據當地的藥品使用情況公布了首年約定采購量。
首年約定采購量按以下規則確定：實際中選企業為1家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數的50%；實際中選企業為2家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數的60%；實際中選企業為3家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數的70%。次年約定采購量原則上不少于該中選品種首年約定采購量。
“一致性評價”部分決定成敗
《采購文件》中指出，申報品種需要滿足的任一條件中有一項為，通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。
仿制藥一致性評價的重要性再次被點出，也在一定程度上幫助篩除出藥品質量和療效不達標的一批仿制藥。截至2019年9月1日，根據報道，共有138個品種通過仿制藥一致性評價。據不完全統計，通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價的企業達3 家及以上，品規共有26個。
此前的“4+7”帶量采購中，通過一致性評價的仿制藥有22個，占88%，原研藥3個，占12%。相關媒體梳理發現，截至今年7月中旬，氨氯地平口服常釋劑型、瑞舒伐他汀口服常釋劑型、頭孢呋辛口服常釋劑型、蒙脫石口服散劑也已有5家及以上藥企通過一致性評價。恩替卡韋已有9家仿制藥企進行競爭，替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型則已有10家藥企競爭。
可以想見，在9月24日即將拉開帷幕的申報中，部分藥品領域的競爭將十分激烈。《每日經濟新聞》報道稱，相較競爭企業數量來看，此次將較首次試點參與競爭的企業更多，競爭更激烈。“賽道”擁擠之下，產生低價的可能性增大，同時對藥企的成本控制能力進行考驗。
我國80%以上的藥品為傳統仿制藥，由于從審批等源頭控制上的不規范，仿制藥的監管成為難點。在這樣的大背景下，國辦發〔2016〕8號文件有過明確規定，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。
例如，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑, 應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價; 逾期未完成的,不予再注冊。
根據原國家食藥監總局2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價，涉及到17740個批準文號，1800多家企業。
“仿制藥一致性評價是在補‘歷史的賬’,下一步要繼續推進,解決藥品一致性問題,但是一致性評價工程量太大,非常復雜,藥監局將調整一致性評價時間表。”2018年12月15日,國家藥品監督管理局政策法規司巡視員劉沛如是說道。
事實上，隨著更多仿制藥通過一致性評價，焦點逐漸從仿制藥與原研藥的質量差異，轉向新招標規則試點城市中的價格競爭。而帶量采購此次擴圍，必將這種價格競爭蔓延至其他地區。
大中小型藥企各尋出路
麥肯錫醫藥醫療團隊認為，隨著仿制藥市場競爭的日益激烈，調研發現本土藥企和跨國公司的高層普遍擔心，其生產的高質量仿制藥不一定能繼續保證投標的勝利，從而會對業務造成較大影響。
“只有少數幾個有效品種的小藥企，將面臨轉型或與大企業合并的抉擇。這或許是小藥企出售的好時機！”瞿镕表示。
從“4+7”試點結果來看，“以價換量”給藥企帶來了不同的業績表現。中選藥品市場份額有了明顯提升，例如科倫藥業（002422.SZ）上半年銷量較去年同期增長97.14%。不過，也有中標企業銷量大增的同時，營利卻并不理想的現象，如華海藥業（600521.SH）、中國生物制藥（1177.HK）、信立泰（002294.SZ）等。
企業中標后銷量增多并沒有營利雙增的現象，瞿镕視之為醫藥行業的新常態。“醫藥行業總體利潤率預期已經由去年的6%下調到4%。”今年和未來兩三年，李琛也認為藥企的收入會回歸合理。
一直以來，我國的醫藥制造行業的總體盈利水平偏低。政策的推進實則是在倒逼企業去做轉型。例如有不少企業去做抗癌創新藥的研發，也有企業在未中標的情況下轉向重點布局醫療器械領域。
政策對大中小型藥企的影響各不相同。在李琛看來，大型企業需要調整結構，中型企業面臨重新定位，小型企業將直面生死。
整體來看，全國擴圍中，大型藥企將面臨被瓜分市場的風險，而對于中小型企業存在快速獲得一定份額的機會。此外，瞿镕認為未入圍企業的情況要具體情況具體分析。如果是單一品種的中小企業，甚至可能會面臨生存危機；如果是大型制藥企業，應該會促使企業認清現實，加強研發投入。有正確戰略的企業，未來依然有機會戰勝市場；而如果對市場依然抱有幻想，不思調整戰略，即使過去很成功，未來也可能失去機會。
從國家規劃來看，國家未來傳統制造企業可能只保留2000家以內的企業，給創新藥企業留出1000家的空間。李琛直言，中國目前有4000家藥廠，可能會淘汰1000家到1500家藥企，意味著可能超過1/3的藥企走向并購，亦或被迫解散。
確定無疑的是，帶量采購擴圍，將迎來的是中國醫藥市場的新一輪洗牌。
重磅政策迭出，對行業勢必形成密集的疊加效應。大洗牌和大整合時代已然到來，生死大考之際，仿制藥企業紛紛探索出路。重新定位、調整產品結構、提升管理能力和轉移市場重心是我們為仿制藥企業轉型升級梳理出的四個維度。
來源：健康界
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