剛剛！體外診斷試劑“帶量采購”再攻一省。終端醫療機構次采取”用量換價“模式必將成為一種趨勢！經銷商與廠家面臨嚴峻局面將會如何面對？
2019年8月28日，吉林省藥械采購平臺發布一則《吉林省醫療機構體外診斷試劑陽光掛網采購工作實施方案》的通知 ，（以下簡稱《實施方案》）。《實施方案》表示，為進一步規范吉林省醫療機構醫用耗材采購行為，降低體外診斷試劑采購價格，減輕人民群眾就醫負擔等，吉林省將在全省所有縣級以上公立醫院實行體外診斷試劑耗材的掛網集采，并使用”帶量采購“模式。此次《實施方案》采購主體是全省縣級及縣級以上公立醫療機構、政府辦基層醫療衛生機構必須參加體外診斷試劑陽光掛網采購工作，鼓勵其他醫療機構自愿參與。可見，此次試劑耗材帶量采購全省統一實行。實行政府主導，以省為單位的體外診斷試劑陽光掛網采購，醫療機構和體外診斷試劑生產（經營）企業需在藥采平臺上議定采購價格，并將議定的采購價格錄入藥采平臺后進行采購。值得注意的是，《實施方案》明確提出：鼓勵各醫療機構、醫療機構聯合體、相關部門或有條件的地區通過“帶量采購、量價掛鉤”等方式與生產企業進行議價談判。還表示議價談判議定的價格為對應機構網上陽光采購的交易價格。各議價機構可結合同類產品價格作為參考進行議價談判。同一產品醫療機構的采購價格不得高于本機構的歷史采購最低價格。這也就是說，掛網集采披露的價格僅僅只是”帶量采購“的參考價格，而最終醫療機構敲定的試劑交易價格是經過層層壓價環節砍下的“白菜價”。早在今年6月，山東省威海市醫保局發布了一則《關于成立威海市公立醫療機構醫用耗材采購聯合體的通知》，（以下簡稱《通知》）。《通知》表示，醫保局要加強公立醫療機構醫用耗材集中采購管理，明確要發揮批量采購優勢，決定成立威海市公立醫療機構醫用耗材采購聯合體！成立后的醫用耗材聯合體將負責多項有關耗材試劑的工作。《通知》還明確提到，此次參加醫用耗材聯合體組成是由全市縣級以上公立醫療機構組成，其他醫療機構可自愿申請加入！成立后的采購聯合體將是醫用耗材集中采購的主體！根據查看威海市衛健委發布的公立醫院目錄，一共有27家公立醫院，其中有7家三甲醫院！另外，此次《通知》成立的“醫用耗材聯合體”將實施以市為單位的集中采購，還要承擔負責耗材目錄遴選、評審議價等工作。換句話說，未來威海市所有二級以上公立醫院試劑耗材等產品的采購主導權都將歸于“醫用耗材聯合體”。不僅如此，“醫用耗材聯合體”還將負責耗材試劑等產品的議價，IVD行業資深人士表示，“醫用耗材聯合體”的議價勢必會將價格壓制一個統一的最低點，因為整個市的公立醫療機構有27家，產品的價格和質量必須符合所有公立醫院的要求！無獨有偶，8月16日，無錫市公共資源交易中心發布《無錫市公立醫療機構醫用耗材聯盟帶量價格談判公告》。明確就超聲高頻外科集成系統超聲刀頭等四類高值耗材，全市二級及以上公立醫院開展組團集中帶量采購。為何選擇這四類高值耗材呢？無錫市醫保局表示，這些都是臨床普遍使用的醫用耗材，比如超聲刀頭，主要用于腔鏡手術中止血，為減少院內感染，須一次性使用，據測算全市二級及以上公立醫院一年使用量達7000把左右。頗有亮點的是，醫院針對的耗材“大動刀”都具備一個統一特點：用量大！而體外診斷試劑正是如此！并且以無錫市40家二、三級公立醫院上年度總采購量的80%作為采購總量，與生產企業“以量換價”，最終中標企業拿下1年80%的采購總量。就在8月23日上午，無錫市醫保局組織全市40家二級及以上公立醫院組成的采購聯盟，和23家醫用耗材廠商正式進行現場談判。從知情人士處獲悉，現場進行了多輪談判殺價，談判長達3個多小時，最終4個品種的82個品規最高降幅為48%—61.2%！雖然這次”血洗“般的耗材帶量采購沒明確波及到體外診斷領域，但需要警惕的是，我們體外診斷每一次的重大變革都是從高值耗材領域蔓延過來的。所以，高值耗材向IVD領域刮來的任何”微風“都不容小覷！值得一問的是試劑耗材”帶量采購“的標準怎么衡定呢？眾所周知，我國體外診斷設備和試劑的組成是紛繁復雜的。舉個例子，國內有部門IVD企業的產品部件和原料是國外進口，而有些本土企業則是自主研發創新的，拋開醫院使用體驗效果來說，僅僅在這些企業的成本價格上，醫保局該如何衡量呢？還有另外一個問題，當試劑耗材”帶量采購“實行后，所有參加招標企業的產品都是在一個價格基礎上，那么如果那些研發占比很低的企業因為給醫院的價格低，而中標豈不是很有可能造成”劣幣驅逐良幣“的局面？關于上述問題的困擾，已被國家藥監局”化解“。而解決的手段就是—醫療器械唯一編碼！就在8月27日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》）。明確自10月1日起，只要在中國境內銷售、使用的醫療器械，全部實行唯一器械標識（UDI）！《規則》發布將加速推動IVD試劑帶量采購的進程！在沒有全國統一編碼前，體外診斷試劑“帶量采購”的標準衡量是一個復雜的過程，因為每個廠家使用的試劑原料、產品核心部件、成本控制等都是不一樣的。而在試行體外診斷產品全國編碼后，會按照五級分類編碼，逐級遞增分別為學科、品類、用途、功能、材質、規格、廠商以及最小包裝規格，對不同類別的IVD試劑耗材賦予“唯一”碼。體外診斷全國唯一標識編碼，擊中了“帶量采購”復雜衡量標準的弊端。讓體外診斷試劑“帶量采購”全面落地的腳步加大加快。
全國衛生產業企業管理協會醫療器械商業分會是全國衛生產業企業管理協會下屬的二級機構，是從事醫療器械有關的生產、經營、服務企業，在自愿的基礎上，聯合組成的全國性、行業性、非營利性社會組織。分會代表醫療器械相關企業，協助國家相關部委及行業主管部門、上級協會落實行業相關政策。 宗旨是：代表并維護會員單位的共同利益及合法權益，促進中國醫療健康產業發展。
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