本報訊 （記者涂端玉）本報記者昨日從中國政府網獲悉，《醫療器械監督管理條例》已經國務院常務會議修訂通過，現予以公布，自2014年6月1日起施行。據了解，新的條例將對違法行為處罰力度加大，同時鼓勵研究創新，可謂“賞罰分明”更加重。
明確推動醫療器械業發展
新的條例對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為規定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
根據條例，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
此外，條例還明確規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效；第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全。
據了解，國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。
醫療服務、器械業被看好
昨日，醫療器械板塊平均下跌了0.49%。“明星個股”通策醫療跌幅達6.23%，九安醫療跌幅達5.94%。一位行業觀察人士告訴本報記者：“這很正常，之前關于此條例的草案披露，已基本釋放消化完了一輪利好，所以大家對于條例正式出爐反而態度比較平淡，畢竟沒有太大的修改動作。”該人士認為，從政策來看，或進一步促使行業加快并購重組，將有利行業龍頭股。
“今年還是繼續看好醫療服務和器械行業的發展機會。”上述行業觀察人士說，長遠來看，無論國家、行業政策還是消費、資本市場，都對該行業“青睞”，而且該板塊防御性成長性都不低于傳統醫藥板塊，所以感興趣的投資者可以關注有業績支撐的個股，等待其價位調整合適時再入手。
