申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
