國務院法制辦教科文衛司司長王振江今日表示，新修訂的《醫療器械監督管理條例》加大了對嚴重醫療器械違法行為的處罰力度。對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，規定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰。
國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦今天聯合召開新聞發布會。國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅、國務院法制辦教科文衛司司長王振江介紹《醫療器械監督管理條例》修訂情況，并答記者問。
王振江介紹，本次修訂草案的主要內容分為如下五部分：
第一，完善分類管理制度。為提高分類的科學性，《條例》明確規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，并根據醫療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態調整，而且要求制定調整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫療器械分類實踐。
同時完善了分類監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品。在產品管理方面，明確第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類又省一級食品藥品監管部門實施產品注冊管理，第三類由國家總局實施產品注冊管理。在經營方面，放開了第一類醫療器械的經營，既不許可，也不實施備案。對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。
第二，適當減少事前許可。現行《條例》共規定了16項行政許可，此次修訂沒有新增審批許可，并結合審批經歷減掉了7項許可，包括：將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊改為備案，將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案，將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案，取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍，取消現行條例規定的醫療機構研制醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證等許可事項。
第三，加大生產經營企業和使用單位的責任。這次修訂一是加大了生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械，建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，并保證體系有效運行，定期向監管部門提交自查報告。二是建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。
《條例》要求，醫療器械經營企業和使用單位查驗共貨者的資質和產品合格證明文件并予以記錄。第二類醫療器械批發企業級第三類醫療器械經營企業建立銷售記錄。三是明確了使用單位的醫療器械安全管理義務，要求使用單位要加強對工作人員的培訓，按規定開展大型醫療器械的維護保養等工作。
第四，強化日常監管，規范監管行為。修訂后的《條例》對醫療器械的監管作了補充和規范。
一是健全管理制度，充實監管手段。《條例》增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價、醫療器械召回等制度。
二是強化日常監管職責。明確要求監管部門要把企業生產經營條件是否持續符合法定要求等事項作為檢查重點。對再產、再售、再用的醫療器械進行抽檢并發布質量公告，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。
三是規范延續注冊、抽檢等監管行為。明確規定除三種不予延續注冊的法定情形外，原則上都要準予延續注冊。抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用。
第五，完善法律責任。新修訂的《條例》一方面細化了處罰，對應各章設定的義務，按照違法行為的輕重分條分項設立了法律責任。另一方面，調整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。比如對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，規定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰。
